Post-marketing surveillance gevaarlijke stoffen

De afgelopen jaren is er extra aandacht gekomen voor gevaarlijke stoffen. De risico’s worden uitgebreid in kaart gebracht. Dit gebeurt bij voorkeur voordat producten met deze stoffen op de markt komen. Maar het is ook belangrijk te kijken naar de risico’s die pas aan het licht komen nadat een product op de markt is verschenen. Hoe vind je die risico’s?

Post marketing surveillance (PMS) is een uit de farmacologie bekende methode om de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen te registreren en te evalueren nadat ze op de markt zijn gekomen. Het RIVM onderzoekt of deze methode ook bruikbaar is voor chemische stoffen die in consumentenproducten of op het werk gebruikt worden.

Mensen komen gedurende hun hele leven dagelijks in contact met chemische stoffen. Via voeding, cosmetica, geneesmiddelen, buitenlucht, of door het gebruik van producten als verf, inkt, schoonmaakmiddelen, lijm etc. Het gaat zowel om blootstelling in de privésfeer als in het werk. Dit kan risico’s met zich meebrengen voor de gezondheid en veiligheid.

De afgelopen jaren is er extra aandacht gekomen voor gevaarlijke stoffen. De zelfinspectietool gevaarlijke stoffen is in december 2017 vernieuwd, er is extra aandacht gekomen voor CMR (Carcinogene, Mutagene, Reprotoxische) stoffen, er is een Addendum PMO Gevaarlijke Stoffen ontwikkeld en er kwam meer aandacht voor biologische monitoring.

De risico’s van gevaarlijke stoffen worden tegenwoordig uitgebreid in kaart gebracht. Dit gebeurt bij voorkeur voordat ze op de markt komen en het proces is onderworpen aan uitgebreide en (inter)nationale wet- en regelgeving. Sinds 2007 zijn bedrijven verplicht informatie te verstrekken over de risico’s van stoffen die zij gebruiken aan bijvoorbeeld ECHA (European Chemicals Agency). Hiermee is het wel gemakkelijker geworden om informatie over stoffen op te vragen, maar dat neemt niet alle risico’s weg. Zo maken veel stoffen bijvoorbeeld deel uit van mengsels in de producten waarin ze worden toegepast. Of en welke risico’s gebruik van deze producten met zich meebrengt, blijkt meestal pas als de producten op de markt komen en op grotere schaal worden toegepast. Ook hier moet dus op gelet worden.

Post marketing surveillance
Post marketing surveillance (PMS) is er zoals gezegd op gericht om bijwerkingen van een geneesmiddel te registreren en te evalueren nadat dit op de markt is gekomen. De Gezondheidsraad (GR) concludeerde in 2014 dat mogelijk niet alle relevante effecten van stoffen op de volksgezondheid vooraf uit (proefdier)onderzoek worden opgepikt, waardoor ze niet in de risicobeoordeling worden meegenomen. Naar aanleiding hiervan stelde de GR voor een systeem voor PMS te ontwikkelen.

Het RIVM heeft daarop in 2016 een eerste inventarisatie gemaakt van mogelijkheden om een 'post marketing surveillance'-systeem (PMS) voor chemische stoffen in consumentenproducten, inclusief voeding, op te zetten (1). Daarbij is eerst gekeken naar post-marketing-surveillance activiteiten op het gebied van geneesmiddelen, omdat dit al verder ontwikkeld was. Later zijn daar andere gebieden bijgekomen zoals industriële chemicaliën, voeding en cosmetica. Tijdens een workshop in 2016 is met verschillende stakeholders binnen de overheid gesproken over bestaande systemen en over de mogelijkheden voor aanpassingen op korte en langere termijn. Voor de korte termijn is geadviseerd kennis met elkaar te delen, bestaande databases te koppelen en elkaar te informeren over effecten van chemische stoffen die ad hoc worden gesignaleerd. Voor de langere termijn zal worden gekeken naar onder meer metingen van blootstelling direct in de mens, intensievere registratie van het gebruik van stoffen en een methode om PMS-data internationaal op dezelfde manier te verzamelen. Verder zou voor de input van stakeholders een werkgroep moeten worden ingesteld.

Databases inventarisatie en workshop
In 2017 is verder gewerkt aan het verkennen van de mogelijkheden voor een dergelijk systeem. (2) Daarbij werd in eerste instantie een inventarisatie gemaakt van bestaande databases die mogelijk geschikt zouden kunnen zijn voor zowel pre- als post marketing surveillance. Dat leverde een lijst op van 27 nationale en internationale databases. Deze worden opgesomd in annex 2 van het rapport.

Vervolgens is op 26 september 2017 een volgende workshop met stakeholders belegd. Hieraan namen de volgende organisaties deel: Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat, Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA), College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), Nederlands Centrum voor Beroepsziekten (NCvB), Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, Centrum Gezondheidsbescherming (GZB RIVM), Centrum Voeding Preventie en Zorg (VPZ RIVM) en het Centrum Veiligheid van Stoffen en Producten (VSP RIVM). Deze experts van organisaties die bijwerkingen en effecten van stoffen documenteren, inventariseerden samen aan welke informatie behoefte is. Zo zijn ideeën uitgewisseld hoe beter bekend kan worden gemaakt welke informatie uit bestaande databases beschikbaar is en hoe die beter met elkaar kan worden uitgewisseld. Daarbij gaat het vooral om de mogelijkheden om signalen van potentieel nadelige gezondheidseffecten actief uit te wisselen.

De deelnemers bespraken het gebruik van PMS en mogelijk geschikte databases aan de hand van drie voorbeelden:

  1. Metaal-op-metaal heup implantaten als voorbeeld van medische hulpmiddelen (Arjan van Drongelen, RIVM)
  2. Signalen van mogelijke nieuwe risico’s van consumenten producten (Lya Hernandez, RIVM)
  3. Schatting van de historische individuele blootstelling aan pesticiden in de agrarische sector. (Herman Bartstra, NCvB)

Na bespreking van de mogelijkheden voor dataverzameling en aanpak werd de nadruk vooral gelegd op het beter gebruiken van al beschikbare informatie (zie overzicht van beschikbare databases in annex 2 van het rapport) en in het beter delen van informatie (overzicht van betrokken organisaties in annex 1 van het rapport). Daartoe zouden in de toekomst ook web-based platforms kunnen worden ontwikkeld waar vragen kunnen worden gesteld aan een netwerk van belanghebbenden en experts. Daarnaast kan ook via bijeenkomsten nationaal en internationaal informatie gedeeld worden om signalen van gezondheidsrisico’s door (nieuwe) chemische stoffen tijdig te signaleren.

Bronnen:

  1. Olthof ED. Brainstorming opportunities for post- marketing surveillance of chemicals. Bilthoven; 2016. https://www.rivm.nl/dsresource?objectid=af9acf2b-b141-49e8-a59d-514147dc6c5c&type=pdf&disposition=inline
  2. Bouwmeester M. Post-marketing surveillance of chemicals: organisations and databases. Workshop report. 2017. https://www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/2017-0184.html

 

Annet Lenderink